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根據(jù)康方生物披露的研究結(jié)果看，依沃西組和帕博利珠組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.51(P＜0.0001)，依沃西組的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%；而在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期(OS)期中分析(本次分析α分配值僅為0.0001)結(jié)果顯示，依沃西組對(duì)比帕博利珠組有顯著的臨床生存獲益，風(fēng)險(xiǎn)比為0.777，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)22.3%。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，在該數(shù)據(jù)上，依沃西單抗相較“全球藥王”K藥有臨床獲益，但未獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。K藥在一線NSCLC的多數(shù)試驗(yàn)中OS風(fēng)險(xiǎn)降幅超30%，僅Keynote-042試驗(yàn)為19%。依沃西的22.3%雖優(yōu)于后者，但未達(dá)市場(chǎng)期待的“顛覆性療效”。

夏瑜表示，K藥單藥有兩個(gè)關(guān)鍵研究，分別為Keynote-024和Keynote-042，康方生物在2022年做AK112(依沃西)的頭對(duì)頭試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)決定開(kāi)展與Keynote-042同適應(yīng)癥的III期臨床研究。

三亿体育官网入口這個(gè)新適應(yīng)癥為，單藥用于PD-L1陽(yáng)性(TPS≥1%)的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

Keynote-042研究提示，在K藥單藥對(duì)比化療一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC研究中，全球納入了1274個(gè)患者，最終憑借期中分析OS HR=0.81而獲批上市。

她認(rèn)為OS不是研究的主要終點(diǎn)，并且本次OS的成熟度很低(39%)，僅僅為了展現(xiàn)獲益趨勢(shì)，重點(diǎn)是依沃西已經(jīng)基于HARMONi-2臨床的主要終點(diǎn)PFS和次要終點(diǎn)OS趨勢(shì)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

她進(jìn)一步解釋稱(chēng)，在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，明確該試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵谥袊?guó)獲批一線非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。試驗(yàn)中，PFS是主要終點(diǎn)，若需以O(shè)S作為主要終點(diǎn)，入組人數(shù)需更多。去年5月30日，康方已完成PFS的分析，并在7月26日提交上市申請(qǐng)，當(dāng)時(shí)未對(duì)OS進(jìn)行期中分析，因這不是試驗(yàn)主要目的。

在依沃西新適應(yīng)癥獲批的同時(shí)，康方生物的合作伙伴Summit股價(jià)一度跌超36%。4月28日，康方生物盤(pán)中跌超19%，最終報(bào)收87.20港元/股，跌11.83%。