2024年6月，為支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實(shí)浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)，在海關(guān)總署的指導(dǎo)下，上海海關(guān)在全國(guó)海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細(xì)胞商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)境加工后復(fù)出境監(jiān)管工作方案，覆蓋進(jìn)出境全部海關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)順勢(shì)、嵌入式監(jiān)管。(完)

上海海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長(zhǎng)婁亞婷表示，上海海關(guān)長(zhǎng)期關(guān)注細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過多種渠道充分聽取企業(yè)訴求，在守住國(guó)門生物安全的前提下，針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品原料有效期短、對(duì)存儲(chǔ)溫度敏感等特點(diǎn)，采用針對(duì)性舉措解決企業(yè)痛點(diǎn)。

上海如何既守住國(guó)門生物安全，又發(fā)展好生物醫(yī)藥先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)？特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制是解題思路。2022年3月，在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，上海海關(guān)、上海市經(jīng)信委聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于試點(diǎn)開展進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的公告》，將2020年7月在全國(guó)首創(chuàng)的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)范圍從浦東新區(qū)拓展到上海全市，并將試點(diǎn)對(duì)象從進(jìn)境覆蓋到進(jìn)出境。2022年8月，11個(gè)成員單位協(xié)同合作，細(xì)化工作指引，進(jìn)一步明確了實(shí)施路徑。

這袋血液中的免疫細(xì)胞(自體白細(xì)胞單采物)將作為原材料由上海相關(guān)生物科技公司制成具有靶向治療功能的CAR-T細(xì)胞——阿基侖賽注射液，然后返回香港，回輸患者體內(nèi)。由此，中國(guó)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、由上海十余個(gè)部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制打通了細(xì)胞治療產(chǎn)品“出?！甭窂?。

細(xì)胞治療是上海極具優(yōu)勢(shì)的生物醫(yī)藥細(xì)分賽道，目前上海已有三家企業(yè)的CAR-T細(xì)胞治療藥品在國(guó)內(nèi)上市，占全國(guó)已獲批產(chǎn)品的一半。細(xì)胞治療產(chǎn)品一般適用于經(jīng)其他治療無效或復(fù)發(fā)的癌癥患者，境外患者用于治療的免疫細(xì)胞單采物不僅需要進(jìn)出境通路，時(shí)間上也不能耽擱。

澳门刘伯温论坛网中新網(wǎng)上海2月21日電 (記者 姜煜)一袋淋巴瘤患者的血液?jiǎn)尾晌?1日自香港國(guó)際機(jī)場(chǎng)發(fā)出，當(dāng)日抵達(dá)上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)，經(jīng)上海海關(guān)查驗(yàn)后快速通關(guān)進(jìn)境。