人工心臟瓣膜技術(shù)近年來發(fā)展迅速，種類包括機(jī)械瓣膜、生物瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜等。經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)，是通過微創(chuàng)介入方式植入到人體的人工心臟瓣膜，用于治療心臟瓣膜疾病或缺損。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求，建立了一系列設(shè)計(jì)制造和試驗(yàn)方法，包括其物理、化學(xué)、生物與機(jī)械性能評(píng)估，以及臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)等。

為保障人工心臟瓣膜產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織人工心臟瓣膜系列標(biāo)準(zhǔn)(ISO 5840)，于2024年起發(fā)布了人工心臟瓣膜(GB/T 12279)系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于提升人工心臟瓣膜產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準(zhǔn)防線，提升我國(guó)人工心臟瓣膜產(chǎn)品在全球市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。

3344111全讯3344222网記者今天了解到，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》。