2025年以來，上海市共有5款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心溝通協(xié)作，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導(dǎo)”，讓企業(yè)在申報(bào)注冊上市過程中少走“彎路”；聯(lián)合市相關(guān)部門共同支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。

目前國內(nèi)三款獲批上市的KRAS抑制劑創(chuàng)新藥均在上海誕生。前兩款分別為：上海市企業(yè)信達(dá)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達(dá)伯特），于2024年8月通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市；上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名：安方寧），于2024年11月通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市。

艾瑞凱適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供了新的治療選擇。基于藥品上市許可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司在浦東張江研發(fā)申報(bào)，委托凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司生產(chǎn)。

七乐彩app近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥——枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是上海市2025年第五款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)第三款獲批上市的KRAS抑制劑藥物。